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INIZIATIVE IN MATERIA DI VACCINAZIONI

1. Premessa

I vaccini sono preparati farmacologici studiati per prevenire le più importanti malattie infettive causate da batteri o virus (agenti patogeni). Il loro funzionamento si basa sull’attivazione del sistema immunitario che impara a riconoscere preventivamente un agente patogeno in modo da poterlo combattere in modo efficace quando dovesse entrare nell’organismo. L’attivazione del sistema immunitario avviene dal momento che all’interno dei vaccini sono presenti quantità molto piccole dello stesso agente patogeno (inattivato o ucciso), oppure quantità molto piccole di molecole del suo involucro di rivestimento.
Queste sostanze sono in grado di stimolare il nostro sistema immunitario alla produzione di anticorpi che permettono all’organismo di reagire prontamente in caso di infezione. Inoltre, quando un numero sufficiente di persone in una comunità risulta vaccinato contro una malattia, l’agente patogeno non è più in grado di trovare sufficienti ospiti per moltiplicarsi e l’intera popolazione ne trarrebbe un beneficio. Su queste basi, ed insieme al miglioramento delle condizioni igieniche generali e del cibo, le vaccinazioni hanno contribuito a ridurre sensibilmente l’incidenza di gravi malattie in tutto il mondo.
Tuttavia i vaccini non sono esenti da effetti collaterali ed espongono ad un rischio ogni individuo che li assume.
Le complicanze che vengono ritenute serie (o gravi) sono rare e riguardano soprattutto i vaccini attenuati che possono indurre sintomi simili a quelli prodotti dall’infezione stessa.
Questo rischio, per essere accettato dalla comunità, deve essere confrontato al pericolo rappresentato dalla diffusione della malattia e prendendo in considerazione che l’incidenza degli effetti collaterali dopo una vaccinazione è molto inferiore a quella che si registra in caso di infezione. Pertanto i vaccini ci pongono di fronte ad un tema etico importante che riveste tanto la sfera personale (e/o familiare), dal momento che l’interesse della collettività potrebbe essere anteposta alla libertà di scelta del singolo individuo, quanto la sfera sociale, dal momento che la scelta fatta dal singolo potrebbe avere un impatto sull’intera collettività.
L’obbligatorietà introdotta forzatamente nel SSN a metà del 2017 (da 4 a 10 vaccini) ha posto in luce il problema della libertà di scelta, scontrandosi con il principio di raccomandazione applicato con efficacia e ottimi risultati in diversi paesi europei.

2. Situazione attuale

2.1 Dati storici

Nel mondo, la copertura vaccinale media contro difterite, tetano e pertosse, dal decennio 2001-2010 al quinquennio 2011-2015, è aumentata dall’83% al 91%. Negli stessi periodi i casi di difterite registrati sono passati in media da 11,6 milioni a 5,4 milioni; quelli di tetano da 17,9 a 3,7 milioni; quelli di pertosse da 190 a 180 milioni. La copertura media del vaccino contro la poliomielite è passata da 73% all’85%, mentre i casi di poliomielite registrati sono passati in media da 2,9 a 0,4 milioni. La copertura media del vaccino contro il morbillo è passata dal 72% all’85%, mentre i casi registrati di morbillo sono passati in media da 853 a 268 milioni. In Italia, prima dell’uso esteso dei vaccini, si registravano circa 3.000 casi di poliomielite, 12.000 di difterite, 700 casi di tetano, 60.000 casi di morbillo e 30.000 di pertosse. Nel 2015 non si sono registrati casi di poliomielite, un solo caso di difterite, 47 casi di tetano, 159 casi di morbillo, mentre gli ultimi dati disponibili relativamente alla pertosse risalgono al 2012 in cui si sono registrati 225 casi [1].

2.2 La copertura vaccinale nel mondo

Dal 2010 ad oggi la copertura vaccinale su scala mondiale ha fatto registrare un lieve miglioramento complessivo: 126 Stati (65%) hanno raggiunto una copertura di almeno il 90% della terza dose di vaccino per difterite-tetano-pertosse (DTP3) nel 2015, la maggior parte avevano già raggiunto questo obiettivo prima dell’inizio del decennio. Tra i paesi che non hanno ancora raggiunto un livello di copertura nazionale del 90% o superiore, 16 (8%) hanno fatto progressi, mentre 25 paesi (13%) segnalano un decremento netto di copertura dal 2010. Altri 26 paesi (13%) non hanno registrato alcun cambiamento netto nella copertura DTP3 dal 2010. La variazione complessiva globale della copertura media del DTP3 è stata 1% (dal 85% al 86%) tra il 2010 e il 2015. I progressi verso gli obiettivi di sradicare la poliomielite, eliminare il morbillo e rosolia, eliminare il tetano materno e neo-natale, appaiono lenti in quanto la copertura vaccinale media globale è aumentata solo dell’1% dal 2010 ad oggi [2].

2.3 La copertura vaccinale in Europa

L’Organizzazione Mondiale della Sanità e L’Unicef hanno stimato che nel periodo 2010-2015 il continente Europeo ha avuto un leggero calo della copertura vaccinale complessiva (inferiore al 2%), rispetto ai massimi valori (95% circa) ottenuti nel periodo 2012-2013. Nonostante ciò, la copertura vaccinale media in Europa (appena superiore al 93%) rimane comunque al secondo posto dopo la regione oceanica (94% circa), sopra al continente americano (91% circa) e molto sopra alla media mondiale (86% circa) [2].

2.3 La copertura vaccinale in Italia

Le coperture vaccinali a 24 mesi, valutate a partire dall’anno 2000, hanno fatto registrare dapprima un andamento in crescita dei vaccini inclusi nella formulazione esavalente (antidifterica, anti-tetanica, anti-pertossica, anti-polio, anti-Hib e anti-epatite B), fino al superamento del 95%, e successivamente una flessione a valori di poco superiori al 93,4%. Il calo riguarda sia le vaccinazioni obbligatorie (anti-difterica, anti-polio, anti-tetanica, anti-epatite B) che alcune delle vaccinazioni raccomandate. La copertura vaccinale per morbillo-parotite-rosolia (MPR) risulta ancora inferiore al 95%.
Le uniche coperture vaccinali che mostrano, a livello nazionale, un incremento riguardano il pneumococco ed il meningococco.
Le coperture medie a 36 mesi mostrano valori più alti rispetto alle stesse relative a 24 mesi, con le vaccinazioni obbligatorie che raggiungono il 95%. Le coperture vaccinali a 36 mesi contro il meningococco C e lo pneumococco, nel periodo 2014-2015, hanno fatto registrare incrementi rispettivamente del 3,6% e dell’1,5% [3].

2.4 La situazione sociale in Italia

Il 49° Rapporto annuale sulla situazione sociale del Paese, pubblicato nel dicembre 2015 dal Censis, che ha interpellato direttamente genitori italiani fino a 55 anni con figli da 0 a 15 anni, mette in luce che il livello di informazione sulle vaccinazioni mostrato dai genitori risulta solo apparentemente elevato.
Si tratta di un’informazione superficiale e incerta che gli stessi genitori non sempre giudicano soddisfacente e che è per di più soggetta a una certa variabilità di tipo territoriale.

Nonostante i genitori siano nella più larga percentuale informati sulle vaccinazioni dai loro pediatri (54,8%), l’accesso alle informazioni attraverso le potenzialità infinite della rete rappresenta uno degli elementi in grado di impattare in modo più dirompente sui nuovi atteggiamenti culturali nei confronti della vaccinazione, dal momento che i genitori tendono a cercare informazioni sul web per decidere se vaccinare o meno i figli.

Anche il livello di fiducia dei genitori nelle vaccinazioni appare abbastanza articolato: a fronte della quota più elevata (35,7%) che ha una posizione apertamente favorevole alle vaccinazioni (pensa che siano utili e sicure), una percentuale di poco inferiore (32,3%) si esprime a favore solo di quelle obbligatorie e gratuite, dando un peso importante alla garanzia fornita dal Sistema Sanitario Nazionale; è ristretta la minoranza di chi esprime decisamente una posizione contraria, mentre un genitore su quattro afferma di decidere di volta in volta [4].

3. Le possibili strategie

Nel maggio 2012 è stato approvato il Piano Globale di Azione Vaccinale (GVAP) da 194 Stati membri dell’Assemblea mondiale della sanità.
Il GVAP è un quadro di azione per prevenire milioni di morti entro il 2020 attraverso il potenziamento dell’immunizzazione di routine per raggiungere gli obiettivi fissati di copertura vaccinale.
I Paesi europei si sono impegnati al raggiungimento di obiettivi nazionali allineati a quelli globali proponendosi di rivedere, predisporre o aggiornare piani nazionali di vaccinazione in linea con la guida strategica fornita dal Piano Europeo di Azione Vaccinale (EVAP).
Le strategie adottate nei piani nazionali sono sostanzialmente due: quella basata sull’obbligatorietà e quella basata sulla raccomandazione.

3.1 L’approccio obbligatorio

L’obbligo vaccinale è una misura coercitiva verso i genitori dei nati, introdotta più di cinquanta anni fa con l’obiettivo di fare fronte a quelle malattie infettive che avevano causato migliaia di morti infantili.

Si tratta una misura di prevenzione resa necessaria dall’emergenza epidemica del tempo per garantire un intervento omogeneo, costante e tempestivo in tutto il Paese per ridurre il rischio di ammalarsi. Con il passare del tempo la lista dei vaccini obbligatori è rimasta sostanzialmente inalterata per cui i vaccini obbligatori in Italia fino al 2017 sono stati solo quelli contro la difterite, l’epatite B, la poliomielite e il tetano. 

Pur non trovandoci di fronte ad una fase di emergenza epidemica, il nuovo Piano Nazionale Vaccini italiano (PNPV 2017-2019) prevedeva l’estensione dell’obbligatorietà per i seguenti altri 9 vaccini: meningo B, rotavirus nel primo anno di vita; varicella (1° dose) al secondo anno di vita; varicella (2° dose) al quinto o sesto anno di vita; papilloma virus, meningo tetravalente e poliomielite negli adolescenti; pneumococco e zoster negli anziani.

Parte integrante di questi vincoli è anche il controllo di possibili violazioni del supporto alla pratica vaccinale e dell’offerta attiva delle vaccinazioni da parte dei medici e del personale del servizio sanitario nazionale, violazioni che possono portare anche all’adozione di sanzioni disciplinari o contrattuali.
Il Decreto Lorenzin ha introdotto in Italia l’obbligatorietà per 10 vaccini.

3.2 L’approccio basato sulla raccomandazione

Il concetto di “obbligatorietà” si contrappone al concetto di “promozione” della salute che è alla base di qualsiasi efficace azione preventiva: la promozione coniuga la responsabilità dell’individuo con quella della comunità che, con le sue istituzioni, garantisce il rispetto del diritto universale alla salute.
L’approccio basato sulla raccomandazione intende favorire l’esercizio cosciente della libera scelta sia nell’interesse della salute dei propri figli che nell’interesse collettivo, sostenendo politiche di prevenzione tramite una corretta e completa informazione delle famiglie.
In questo ambito assume una importanza fondamentale il ruolo del medico/pediatra, come intermediario tra le istituzioni e le famiglie, per una scelta consapevole e informata.
La sottrazione di questa responsabilità alla categoria dei medici lascia le famiglie sempre di più nella condizione di ricercare e maturare convinzioni “fai da te” che non consentono una scelta consapevole e propriamente informata.

Pertanto, nell’ambito dell’approccio basato sulla raccomandazione, si prevede di:

• Potenziare le campagne di informazione ed educazione pubblica sulle vaccinazioni che coinvolgano attivamente Asl, pediatri e medici;

• Riorganizzare, rivedere e rafforzare la rete dei centri vaccinali regionali, introducendo appropriate modalità di dialogo tra i genitori e i responsabili dei centri vaccinali (percorsi di counceling ed informazione completa sui vaccini, in piena applicazione della legge 210/92)

• Sostenere politiche ed interventi per ricostruire la fiducia fra genitori critici e medici di base/pediatri, senza azioni coercitive e imposizioni psicologiche ;

• Forrnire a tutti i cittadini la corretta informazione e rendere pubblici i dati conoscitivi sull’uso dei vaccini e sui possibili rischi e complicanze;

• Attuare riforme sociosanitarie per indirizzare su vaccinazioni personalizzate in base alla specifica anamnesi familiare, alla situazione epidemiologica e alle condizioni del singolo bambino valutate caso per caso dai pediatri (rapporto rischio-beneficio);

• Rafforzare la farmaco-sorveglianza, la farmaco-genomica, la vaccino-vigilanza e i sistemi di verifica, riconoscimento, indennizzo, delle reazioni avverse adottando criteri metodologici internazionali;

• Migliorare il più possibile le condizioni igieniche delle scuole in modo da ridurre ulteriormente il rischio infettivo, identificando coorti di popolazione in base a parametri specifici relativi al diverso rischio infettivo individuale, sui quali avviare strategie di prevenzione/informazione;

• Sostenere la corretta e sana educazione alimentare per rafforzare il sistema immunitario;

• Istituire appositi protocolli di intesa tra Regione e Università per il sostegno alla formazione e all’aggiornamento in ambito vaccinale per tutti gli operatori sanitari coinvolti;

• Promuovere interventi mirati ad aumentare la copertura vaccinale in specifici gruppi di popolazione (es. profughi emergenza immigrati).

In ogni caso, l’abbandono dell’obbligo vaccinale contro difterite, tetano, poliomielite e Epatite B, farebbe parte di un percorso transitorio basato su un piano di Monitoraggio periodico del Sistema Vaccinale, condiviso con il Ministero della Salute e con l’Istituto Superiore di Sanità, finalizzato al controllo dei parametri di copertura vaccinale e tale da evidenziare prontamente possibili eventi sfavorevoli del provvedimento.
O altri casi di evidente e comprovata emergenza epidemiologica nazionale.

3.3 La scelta dei Paesi europei

L’orientamento prevalente negli Stati europei è la raccomandazione vaccinale e non l’obbligo.
Il quadro di vaccinazione europeo relativo ai programmi vaccinali nazionali, infatti, comprendono sia vaccinazioni obbligatorie sia raccomandate: dei 30 paesi (i 28 dell’Unione Europea più Islanda e Norvegia), 15 hanno almeno una vaccinazione obbligatoria all’interno del proprio programma vaccinale, mentre gli altri 15 non hanno alcuna vaccinazione obbligatoria.

Pertanto, se da un lato l’obbligatorietà delle vaccinazioni sono considerate una strategia per migliorare l’adesione ai programmi di immunizzazione, dall’altro appare chiaro che molti dei programmi europei risultino efficaci anche se non prevedono alcun obbligo.

Non emergono infatti differenze significative nelle coperture vaccinali tra i paesi che rendono obbligatorie e quelli che raccomandano le vaccinazioni più importanti.
I Paesi che non hanno adottato obblighi per nessun vaccino, sono: Austria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Il Belgio adotta l’obbligatorietà solo per un vaccino, la Francia per tre vaccini, Grecia, Malta per quattro vaccini (tutti riservano l’approccio raccomandato per i rimanenti vaccini).
I Paesi che, ad oggi, adottano un programma vaccinale nazionale con un numero di vaccini obbligatori maggiore di quattro sono: Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Ungheria, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia….e dal 2017 anche l’Italia che raggiunge la quota massima di 10 vaccini obbligatori.

Il nuovo programma nazionale italiano ha portato l’Italia al primo posto in termini di numero di vaccini obbligatori, in totale controtendenza rispetto alla scelta dei principali Paesi europei.

4. Bibliografia

 WHO vaccine-preventable disease monitoring system, 2016 global summary
 Global Vaccine Action Plan (GVAP) 2012-2020
 Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV 2017-2019)
 49° Rapporto sulla situazione sociale del Paese/2015

A livello regionale e’  fondamentale riorganizzare la rete dei centri vaccinali, sulla base di queste informazioni:

• Dettagli in merito ad ognuno dei vaccini previsti nel DL Lorenzin: nome scientifico, formato distribuzione (se monodose o in formato polivalente), casa produttrice, costi per singola dose a carico della Regione e/o con compartecipazione del cittadino

• Disponibilita’ attuale e prevista nelle singole asl per i singoli vaccini, e indicazioni su modalita’ di distribuzione ai singoli centri vaccinali (lista con tempistica di distribuzione/disponibilita’)

• Modalita’ di approvvigionamento da parte delle singole ASL e costi di distribuzione

• Dettagli relativi alla gestione delle liste di attesa ed ai richiami, attuale e post-decreto

• Dati relativi alla copertura vaccinale di ogni singolo vaccino previsto dal decreto, dato regionale e dato suddiviso per singola asl

• Stato di operativita’ dell’anagrafe vaccinale regionale

• Se esista uno studio effettuato o commissionato dalla Regione Lazio in merito alle reazioni avverse, o se esista un database regionale di raccolta di segnalazioni inviate da MMG o PLS

• Il numero di progetti di informazione svolti negli ultimi 3 anni dalle singole asl, in rispetto della normativa vigente (art.7, comma 1 e comma 2, legge 210/92)

   

  Trasparenza sul prezzo dei vaccini
  
  Dall’indagine conoscitiva AGCM 2015 è emersa un’elevata difficoltà nel reperimento di informazioni affidabili e ben organizzate relativamente ai prezzi applicati per un medesimo prodotto vaccinale ad acquirenti diversi. Infatti i prezzi in fascia C sono imposti, incredibilmente, dagli stessi venditori (accordi bilaterali stipulati quali precondizioni di fornitura).
  Quindi è impossibile effettuare analisi di comparabilità e valutazioni di costo/opportunità.
  Sono da superare anche accordi di riservatezza, legati all’ottenimento di maggiori sconti sugli acquisti. Anche maggiore trasparenza sulla questione della pubblicità dei dati di acquisto appare oggi un elemento fondamentale di innovazione, oltre che la trasparenza dei prezzi.

  Negli ultimi vent’anni infatti sono stati introdotti vaccini di nuova generazione con prezzi molto superiori a quelli ritenuti classici, e con dinamiche commerciali espansive.
  Dall’analisi 2010-2015 risulta esistente un oligopolio fortemente concentrato su scala mondiale, con quattro multinazionali che detengono oltre l’80% in valore delle vendite complessive dei vaccini (settore con fatturato oltre 20 miliardi di euro, in forte crescita).
  In Italia la spesa è di 300 milioni di euro, destinata a raddoppiare.
  In tema del “product differentiation”, si segnala l’indisponibilità di versioni alternative equivalenti ai vaccini innovativi dovute alle elevate protezioni brevettuali.
  Essendo farmaci a base biotecnologica, non risultano applicabili percorsi agevolati di “genericazione” (costi di sviluppo alti causa batteria completa di test a carico del produttore), né esiste un’effettiva concorrenza sulla produzione stessa.

  Il nuovo codice degli appalti ha abbracciato il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (art 95 comma 4 lett b) imponendolo in maniera obbligatoria in una serie di casi, anche in una tipologia cui appaiono riconducibili i vaccini.
  L’instaurarsi di una effettiva concorrenza tra vaccini discendano immediati effetti di riduzione dei prezzi medi per dose, applicati nei confronti del SSN.

  E’ dunque essenziale che le autorità mediche competenti adottino posizioni chiare, indipendenti e trasparenti.